Wir haben es geschafft: Unsere AnyHand als zertifiziertes Medizinprodukt

Seit der Gründung von LIME arbeiten wir daran, die Handtherapie mit intelligenter Technik zu verbessern. Die Zulassung unserer AnyHand ist einer der größten Schritte in diese Richtung: Nach einigen arbeitsintensiven Phasen erreichte uns nun die CE-Kennzeichnung und darf ab sofort die AnyHand ausweisen. Die Zertifizierung ist der letzte große Schritt vor dem Markteintritt, denn Patienten in Europa dürfen nur mit einem zertifizierten Medizinprodukt therapiert werden.

Was sagt die CE aus?

Die Conformité Européene, die Europäische Konformität, bestätigt, dass die AnyHand nach den gesetzlichen Normen der Europäischen Union ein sicheres Produkt ist und außerdem ihren medizinisch-technischen Zweck erfüllen kann. Um diesen Standard zu erreichen, war die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, auch MDD (Medical Device Directive) genannt, seit zwei Jahren unser täglicher Wegbegleiter.

Warum war die Zertifizierung so arbeitsintensiv?

Um die Produktakte zur Prüfung einzureichen, mussten wir eine harte Deadline halten: Im Mai löst die MDR (Medical Device Regulation) die MDD ab, die Benannten Stellen nahmen aber nur noch bis zum Oktober 2019 technische Dokumentationen für die MDD an. Da sich die Entwicklung der AnyHand von Anfang an nach der MDD gerichtet hatte, wäre die Anpassung an die MDR eine große Herausforderung gewesen. Deshalb stand Anfang 2019 die Frage im Raum: ist das zeitlich schaffbar? Für das LIME-Team keine Frage: „Das gesamte Team hat besonders im Endspurt vor der Einreichung der Akte wirklich alles gegeben und volles Engagement gezeigt. Nur so konnten wir alles rechtzeitig fertigstellen. Die harte Arbeit Ende letzten Jahres hat sich jetzt absolut ausgezahlt“, sagt Gründer Pascal. Wegen der Corona-Pandemie ist das Inkrafttreten der neuen Richtlinie vor Kurzem um 12 Monate verschoben worden. 

Wie geht es weiter?

Die CE-Kennzeichnung ist der Startschuss für den Einsatz der AnyHand in Kliniken und Handtherapiepraxen. Die bisherigen Interessensbekundungen der Ärzte und Therapeuten können nun in Kaufverträge umgewandelt werden, sodass noch im Sommer die ersten Patienten von der intensivierten Bewegungstherapie profitieren können – ein Erfolg, auf den wir seit 2016 hinarbeiten!

Wir hoffen, demnächst mit unseren Freunden, Familien und Partnern auf diesen einmaligen Milestone anstoßen zu können, sobald es die aktuellen Umstände wieder zulassen. Bis dahin möchten wir an dieser Stelle allen herzlich danken, die uns auf dem Weg zur CE unterstützt haben!